一、實驗室規劃建設

設計理念：

安全、節能、環保、舒適

建設思路：

當前我國實驗室建設中，大多存在建設施工重于設計的誤區，導致實驗室建設及使用過程中出現諸如：流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。

設計規劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規劃。

實驗室設計建設是一個系統的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網絡、通風空調、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。

建設依據：

JG-J91-1993 科學實驗建筑設計規范

ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》

CNAS-CL02 2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》

WS 233-2002《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》

GMP 藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）

病理診斷中心基本標準和管理規范（試行）（國衛醫發【2016】65 號）

醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范（試行）的通知（國衛醫發【2016】37 號）

Part 01

醫院中心實驗室設計

醫院中心實驗室是集醫療、科研及教學于一體的綜合性實驗室，是開展科技攻關、學術交流和人才培養的重要基地，也是一個醫院醫療水平高低的重要體現。

中心實驗室一般設有：分子生物學平臺、細胞生物學平臺、免疫學與組織病理學平臺、蛋白質組學平臺、動物實驗技術平臺以及生物樣本庫等平臺。

設計建設

醫院中心實驗室的生物安全設計尤為重要。

①實驗室（含緩沖間）圍護緒構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

②必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯度；不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。

③緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處于關閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態。在緩沖間可進行二次更衣。

④必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況，當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報。可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。

Part 02

醫院檢驗科、病理科設計

檢驗科一般設有臨床檢驗區、生化免疫區、微生物實、基因擴增區、HIV 初篩區、輔助設施區。

病理科一般設有標本處理區、脫水區、包埋區、染色區、病理玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。

規劃設計

1、標本前處理區的設計：

①標本前處理室不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。

②應包括切片區和脫蠟區，其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。

③標本前處理室設備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸。

2、分子病理實驗室設計：

①原則上，臨床基因擴增實驗室（標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區）并有獨立的通風系統、緩沖間。

②根據使用儀器的功能，區域可適當合并，例如使用實時熒光PCR 儀，擴增區、擴增產物分析區可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。

3、原位雜交實驗室設計：

實驗區：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；

4、免疫組織化學實驗室設計：

用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB 顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

二、第三方醫學實驗室設計

第三方醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格，獨立于醫院之外的從事醫學檢測的醫療機構。第三方醫學檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀的發展歷史，在我國則起步較晚，直到本世紀初才有獨立的第三方醫學檢驗實驗室出現，發展歷史已有十幾年。

據國衛醫發【2016】37 號文件，對第三方醫學實驗室作出以下硬性基本規定：

1、實驗室專用科室面積必須≧75%，若500m2 的總建筑面積，那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2。

2、建立1 個臨床檢驗專業的，面積不能<500m2，若建立2 個，則在其基礎增加300m2。要有相應的科室、工作流程。

3、要有醫療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達標排放。

4、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）、臨床病理）。

5、嚴格區分（清潔區、半污染區、污染區）生物安全設施要齊全，如生物安全柜。

三、干細胞庫實驗室設計

干細胞技術屬于新型的生物技術，是一種先進的細胞療法，同時也是再生醫學的核心，因此成為許多國家爭先研究發展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發達國家同步，并有自己的獨特優勢。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中，對以臨床應用為目標的干細胞技術及產品研發給予了連續的巨額資金和各方政策支持。

國家現有的政策

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛科教發【2015】48 號）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）國衛辦科教發【2015】46 號）》

功能作用：

干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。

工藝流程：

體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

建設基本要求：

1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開；

2、生產區、辦公區、設施區獨立分開；

3、接收取樣工作區與制備區隔離并獨立（潔凈環境），取樣操作應在A級潔凈環境。

4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環境應為B級潔凈環境，局部操作為A 級潔凈環境。